Diagnostický monitor je chápán jako zdravotnický prostředek.

Dle platných Národních radiologických standardů vydaných ve věstnících MZ musí být každý diagnostický monitor v souladu se Zákonem o zdravotnických prostředcích 89/2021 a Směrnicí Rady (EU) 93/42/ES. Na diagnostické monitory se vztahuje NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (na kterou se odvolávají platné Věstníky MZ).

Diagnostický monitor je chápán jako aktivní prostředek pro přímou diagnostiku a dle Pravidla 10, uvedeného v bodě 6.2 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 musí splňovat certifikaci pro zdravotnický prostředek třídy minimálně IIa, pokud může být použit k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo nebo pokud je používán k přímé (primární) diagnostice pacienta.

Celé znění pravidla č.10 MDR 2017/745

Aktivní prostředky určené pro diagnostiku a monitorování jsou klasifikovány jako třída IIa, jestliže jsou určeny:
— k dodávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků určených k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I;

— k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo (* POZOR, české znění směrnice 2017/745 oproti originálu obsahuje chybný překlad, místo „in vivo“ je zde chybně uvedeno „in vitro“) nebo

— k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou konkrétně určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů a povaha změn těchto parametrů je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdeční funkce, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, nebo jsou určeny k diagnostice v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída IIb.

Aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou nebo terapeutickou radiologii, včetně prostředků intervenční radiologie a prostředků, které řídí nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich účinnost, jsou klasifikovány jako třída IIb.

Nařízení EU 2017/745 dále stanoví:
– Kapitola II, Prováděcí pravidla, bod 3.5.
Pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.

– Příloha VIII Klasifikační pravidla, Kapitola II, Prováděcí pravidla
3.7. Prostředek se považuje za prostředek umožňující přímou diagnózu, pokud sám o sobě stanoví příslušnou diagnózu dané nemoci nebo zdravotního stavu nebo pokud poskytuje k diagnostice rozhodující informace.
Nenechte se oklamat tvrzením, že pro diagnostické monitory v radiologii je dostačující pouze třída I. Oslovte své právní zástupce nebo radiologického fyzika.

Diagnostické postupy, které vyžadují třídu IIa:
1) Diagnostické procesy, kde se aktivní prostředek používá k přímé diagnostice: což znamená, že monitor má vliv na diagnostický postup (tj. mamografie, CR, DR, CT)
2) Diagnostické procesy, u kterých se provádí zobrazování distribuce radiofarmak in vivo (SPECT, PET, SPECT/CT, PET/CT)

Monitory s certifikací zdravotnického prostředku tř.I nejsou určené ani indikované pro žádný z těchto postupů! Třída I. je indikována pro „ostatní aktivní prostředky“ – Pravidlo č. 13 MDR 2017/745 a vztahuje se např. na klinické monitory v ambulantních provozech, chirurgické monitory atd, nikoliv pro radiologii.

Každá společnost může získat certifikát třídy II, v České republice je místní regulace v platnosti již od roku 2016.

Zařazení do třídy II. je důležitým i nezbytným kritériem pro veřejného zadavatele.

Kategorie třídy II. mj. znamená, že postup posuzování shody provádí oznámený subjekt – jak je uvedeno ve směrnici 93/42 / EHS čl. 11, příloha VII. – citace 3.strany směrnice 93/42/EHS

„pro účely postupů posuzování shody je nezbytné rozdělit prostředky do čtyř tříd; že klasifikační pravidla jsou založena na míře zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícími s technickým návrhem a výrobou prostředků; že postupy posuzování shody lze u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobců;

(…) že u prostředků třídy IIa by zásah oznámeného subjektu měl být povinný ve výrobní fázi; že se pro prostředky tříd IIb a III představující vysoké potenciální riziko vyžaduje kontrola návrhu i výroby prostředků oznámeným subjektem; že třída III je vyhrazena pro nejkritičtější prostředky, u nichž se vyžaduje před uvedením na trh výslovné povolení s ohledem na shodu;

– Proto požadavek dodání výrobků s třídou II. představuje pro zadavatele záruku, že dodávaný výrobek splňuje v nejvyšší míře parametry jakosti, které výrobce deklaruje.
– Nelze ignorovat podstatu, že totiž zdravotnické prostředky jako takové, stejně jako prostředky s nimi spolupracující, jsou určeny k ochraně zdraví a života pacientů.
– Následně – u monitoru třídy I., kde pouze sám výrobce, tedy zboží prodávající subjekt, vydá prohlášení o shodě, je vyšší riziko užívání výrobku bez jistoty, zda splňuje deklarované požadavky.

Skutečnost, že výrobci nabízejí diagnostické monitory třídy I, nepodléhající žádné kontrole nezávislých auditorů zastupujících oznámené subjekty, může zásadním způsobem ovlivnit bezpečnost pacientů a představuje hrozbu pro zadavatele (zdravotnické zařízení) i lékaře, pokud jde o forenzní přezkoumávání vyplývající z chybné diagnózy, což může být důsledek postupu výrobce, jenž je za kvality monitoru výhradně zodpovědný.

Certifikát o školení MDR 2017/745 – SUKL

Diagnostické monitory musí zároveň splňovat všechny níže uvedené požadavky:
– Minimální kalibrovaná svítivost bílé barvy v závislosti na použití u příslušné vyšetřovací modality.
– Mamografie – min. 500 cd/m2
– Skiagrafie – min. 400 cd/m2
– Ostatní modality – 200 cd/m2
– Diagnostický monitor musí být připojen k odpovídající grafické kartě umožňující DICOM zobrazení a kalibraci.
– Poměr luminance bílé a černé barvy, resp. oblasti s nejvyšším a nejnižším signálem, min. 350 při tomtéž nastavení displeje
– Hodnoty odchylky luminance na homogenním obraze nesmí být vyšší než 30%
– Rozlišení:
– Mamografie – nejméně 5Mpx
– Skiagrafie – nejméně 2Mpx, doporučeno 3Mpx
– Ostatní modality (CT, MR, apod.) – nejméně 1Mpx
– Podmínky provozu:
Místnost je zatemnitelná tak, aby okolní osvětlení před displejem při zhasnutých negatoskopech a displejích při pracovních podmínkách bylo <20 lux.
– Měření nezávislou osobou s příslušným technickým vybavením a znalostmi problematiky provozní stálosti min. 1x ročně dle doporučení SUJB v rozsahu zkoušek provozní stálosti.